Заявление на предоставление медицинской лицензии
Минпромторг :: Образцы бланков
Для переоформления лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения
3.
при намерении лицензиата осуществлять лицензируемый вид деятельности по новому адресу места выполнения работ и оказания услуг и (или) выполнять новые работы и оказывать новые услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, не указанные в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии лицензиат указывает этот адрес и (или) работы, которые он намерен выполнять, а также представляет следующие сведения, подтверждающие его соответствие лицензионным требованиям:
- сведения о наличии у лицензиата на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления производства лекарственных средств для медицинского применения по указанному новому адресу и (или) для выполнения новых работ, помещений, зданий, сооружений и иных объектов, технических средств, оборудования и технической документации, соответствующих установленным требованиям, а также промышленных регламентов;
- ссведения о наличии работников, заключивших трудовые договоры, имеющих соответствующее высшее или среднее профессиональное образование, ответственных за производство и маркировку лекарственных средств, намеренных осуществлять деятельность по указанному новому адресу или выполнять новые работы.
4. в случае прекращения деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии, в заявлении о переоформлении лицензии указываются адреса, по которым прекращена деятельность, и дата, с которой фактически она прекращена. В случае реорганизации юридических лиц в форме слияния, переоформление лицензии допускается только при условии наличия у каждого участвующего в слиянии юридического лица на дату государственной регистрации правопреемника реорганизованных юридических лиц лицензии на один и тот же вид деятельности.
Приложение № 2 к Административному регламенту «Заявление о переоформлении лицензии на производство лекарственных средств для медицинского применения»
Перечень документов, необходимых для предоставления государственной услуги, которые находятся в распоряжении государственных органов
Для принятия решения о предоставлении или переоформлении лицензии необходимы следующие документы, находящиеся в распоряжении государственных органов:
- документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;
- копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения помещений, зданий, сооружений и иных объектов, соответствующих установленным требованиям, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним;
- выписка из Единого государственного реестра юридических лиц.
Заявитель вправе самостоятельно предоставить документы, необходимые для принятия решения. В случае отсутствия документов Минпромторг России запрашивает подтверждение наличия и/или достоверности таких документов у соответствующих государственных органов путем обращения к информационным ресурсам этих государственных органов или посредством межведомственного электронного взаимодействия. Непредставление заявителем указанных документов не является основанием для отказа заявителю в предоставлении государственной услуги. Запрещено требовать от заявителя представление документов и информации или осуществление действий, представление или осуществление которых не предусмотрено нормативными правовыми актами, регулирующими отношения, возникающие в связи с предоставлением государственной услуги.
Платежное поручение лицензирование производства ЛС
Источник: https://minpromtorg.gov.ru/activities/services/licensing/1_8/1_8_2/
Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором в процессе лицензирования медицинской деятельности
Зарегистрирован в Минюсте РФ 29 июля 2014 г.
Регистрационный N 33347
В соответствии с частью 2 статьи 5 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ “О лицензировании отдельных видов деятельности” (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 19, ст. 2716; N 30, ст. 4590; N 43, ст. 5971; N 48, ст. 6728; 2012, N 26, ст. 3446; N 31, ст. 4322; 2013, N 9, ст. 874, N 27, ст. 3477) приказываю:
1. Утвердить формы документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в процессе лицензирования медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”):
1.1. заявление о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”) согласно приложению N 1;
1.2. заявление о переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”) согласно приложению N 2;
1.3.
уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов соискателем лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”) согласно приложению N 3;
1.4.
уведомление о необходимости устранения выявленных нарушений и (или) представления отсутствующих документов при подаче заявления о переоформлении лицензии лицензиатом, осуществляющим медицинскую деятельность (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”), согласно приложению N 4;
1.5. уведомление о возврате заявления о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”) и прилагаемых к нему документов согласно приложению N 5;1.6. уведомление о возврате заявления о переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”) и прилагаемых к нему документов согласно приложению N 6;
1.7. уведомление об отказе в предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”) согласно приложению N 7;
1.8. уведомление об отказе в переоформлении лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”) согласно приложению N 8;
1.9. заявление о прекращении медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”) согласно приложению N 9;
1.10. уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”) по заявлению лицензиата согласно приложению N 10;
1.11.
уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”) по решению суда об аннулировании лицензии на осуществление медицинской деятельности согласно приложению N 11;
1.12.
уведомление о прекращении действия лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”) в связи с прекращением юридическим лицом медицинской деятельности или прекращением физическим лицом медицинской деятельности в качестве индивидуального предпринимателя согласно приложению N 12;
1.13.
уведомление о приостановлении действия лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”) в случае назначения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата за грубое нарушение лицензионных требований согласно приложению N 13;1.14.
уведомление о приостановлении действия лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”) в случае привлечения лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований согласно приложению N 14;
1.15.
уведомление о возобновлении действия лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”), приостановленного в случае назначения административного наказания в виде административного приостановления деятельности лицензиата за грубое нарушение лицензионных требований, согласно приложению N 15;
1.16.
уведомление о возобновлении действия лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”), приостановленного в случае привлечения лицензиата к административной ответственности за неисполнение в установленный срок предписания об устранении грубого нарушения лицензионных требований, согласно приложению N 16;
1.17. выписка из единого реестра лицензий Росздравнадзора о конкретной лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”) согласно приложению N 17;
1.18. справка об отсутствии запрашиваемых сведений о конкретной лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”) в едином реестре лицензий Росздравнадзора согласно приложению N 18;
1.19. заявление о предоставлении дубликата (копии) лицензии на осуществление медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра “Сколково”) согласно приложению N 19.
2. Признать утратившими силу:
приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 октября 2007 г. N 3063-Пр/07 “Об утверждении форм документов, используемых Росздравнадзором при лицензировании медицинской деятельности” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 14 ноября 2007 г., регистрационный N 10480);
приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 7 июля 2010 г. N 6448-Пр/10 “О внесении изменений в приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 9 октября 2007 г.N 3063-Пр/07 “Об утверждении форм документов, используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития при лицензировании медицинской деятельности” (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 25 августа 2010 г.
, регистрационный N 18242).
Врио руководителя М. Мурашко
Источник: https://rg.ru/2014/08/27/licenzirovanie-dok.html
