Как получить лицензию на ремонт медицинского оборудования

Содержание

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники

Как получить лицензию на ремонт медицинского оборудования

  1. Монтаж и наладка медицинской техники;
  2. Контроль технического состояния медицинской техники;
  3. Периодическое и текущее техническое обслуживание медицинской техники;
  4. Ремонт медицинской техники.

Ещё одна услуга, которая может вас заинтересовать – переоформление лицензии на обслуживание медицинской техники: это актуально в том случае, если были внесены изменения в учредительные документы компании или у компании сменился юридический или фактический адрес (адрес осуществления деятельности). В таком случае необходимо переоформить лицензию на новую, которая уже будет носить бессрочный характер. Обращаем Ваше внимание на то, что процесс переоформления займёт меньше времени, чем получение лицензии с нуля – 30 рабочих дней со дня подачи полного комплекта документов в лицензирующий орган по сравнению с 45 днями, необходимыми для получения новой лицензии.

Аренда оборудования для получения лицензии на обслуживание медицинской техники

Лицензирующий орган – Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее лицензионный орган). Компетенция только Росздравнадзора.
Область действия лицензии – территория Российской Федерации (лицензия действует на всей территории РФ, но документы подаются только в Росздравнадзор Минздрава РФ в Москве).

Мы готовы предоставить Вам подробную консультацию по оформлению лицензии на обслуживание медицинской техники как в офисе нашей компании, так и дистанционно. Пишите на адрес leads@license.ru или звоните по телефону (495) 104-20-25 (для звонков по Москве), 8-800-775-09-68 (для звонков по России).

В стоимость наших услуг входят:

– услуги по проверке документов Клиента на соответствие лицензионным требованиям;

– консультирование Клиента по требованиям к соискателю лицензии;

– подготовка пакета документов для сдачи в лицензирующий орган;

– консультирование Клиента по процедуре прохождения выездной проверки;

– сдача пакета документов в лицензирующий орган и получение бланка лицензии; – передача/отправка бланка лицензии Клиенту.

Дополнительные услуги:

– Предоставление в аренду комплекта оборудования, необходимого для обслуживания медицинской техники (всё с действующей поверкой, если не указано обратное) – 15 000 руб.

– Предоставление 2-х инженеров на период лицензирования – 25 000 руб. за чел.

– Обучение сотрудников по комплексной программе “Деятельность по монтажу, наладке, техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники” (программа общая, включает в себя все виды работ по тех. обслуживанию) – объем 112 часов – 25 000 руб.

Обучение – дистанционное.

Сроки: от 2-х до 5-ти рабочих дней.

Для исполнения поручения необходимы следующие документы:

1. Список видов медицинской техники, техническое обслуживание которых Вы планируете осуществлять (ниже приведён полный список видов медицинской техники).

2. Регистрационные документы организации:

2.1 Свидетельство о государственной регистрации в качестве юридического лица;

2.2 Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе;

2.3 Свидетельство о Государственной регистрации изменений (ГРН) – если вносились соответствующие изменения.

3. Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании средств измерений, предусмотренных нормативной, технической документацией производителя, и соответствующих требованиям к их поверке и (или) калибровке, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

4. Оригинал платежного поручения с отметкой банка об уплате сбора за выдачу бланка лицензии – 7500 руб.

5. Копии документов, подтверждающих наличие на праве собственности или на ином законном основании помещений, зданий, сооружений по месту осуществления лицензируемого вида деятельности, технических средств и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники.

6. Копии эксплуатационной документации производителя на медицинскую технику.

7.

Документы, подтверждающие наличие высшего или среднего профессионального (технического) образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и дополнительного профессионального образования (повышения квалификации не реже одного раза в 5 лет) работников соискателя лицензии, заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники.

8. Оригинал лицензии (в случае переоформления бланка лицензии).

9. Доверенность на представителя.

Законодательная база для лицензии на осуществление технического обслуживания медицинской техники 

Государство обязано следить за тем, чтобы оборудование, от которого зависит здоровье и жизнь людей, работало исправно. Наличие лицензии на осуществление технического обслуживания медицинской техники подтверждает, что предприятие работает на легальной основе и ему можно доверять.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения контролирует работу юридических лиц и индивидуальных предпринимателей на основании закона №99-ФЗ от 04.05.2011 года.

Росздравнадзор имеет полномочия выдавать, продлевать и отзывать лицензии на ремонт и обслуживание медицинской техники.

Работа на нелегальной основе имеет серьезные последствия и влечет за собой ответственность перед законом согласно статье кодекса об административных нарушениях.

Какие виды деятельности подходят для лицензирования деятельности по осуществлению технического обслуживания медицинской техники

Юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники, если они занимаются:

  • производством и продажей оборудования;
  • установкой и первичной наладкой техники;
  • контролем состояния приборов;
  • сервисным обслуживанием устройств;
  • ремонтом техники.

Лицензия на ремонт медицинской техники позволяет предприятиям работать с:

  • аптечными установками;
  • стоматологическим оборудованием;
  • эндоскопическими приборами;
  • офтальмологическими аппаратами;
  • косметологическими приборами;
  • физиотерапевтическими установками и другими устройствами.

Требования к соискателям

Перед тем как получить лицензию на обслуживание медицинской техники, соискатель должен подтвердить свое соответствие установленным критериям. Федеральные службы предъявляют требования к:

  1. Помещениям. Они должны находиться в собственности или быть арендованными. Также помещения должны удовлетворять стандартам чистоты.
  2. Оборудованию. Соискатель обязан располагать специальной техникой, имеющей свидетельство о калибровке и внесенной в Реестр средств измерений.
  3. Персоналу. В штате должно присутствовать не менее двух специалистов с соответствующим опытом и квалификацией.

Этапы оформления лицензии на ремонт медицинского оборудования

Получение лицензии на ремонт медицинского оборудования происходит в несколько этапов:

  1. Поиск подходящего помещения.
  2. Закупка необходимого оборудования.
  3. Поиск квалифицированных сотрудников.
  4. Получение медицинской сертификации.
  5. Сбор и подготовка документов.
  6. Оплата госпошлины.
  7. Подача заявления и пакета документов в соответствующую службу.
  8. Изучение документов соискателя сотрудниками Росздрава.
  9. Подготовка к проверке со стороны федеральной службы.
  10. Проверка помещения, оборудования и сотрудников на соответствие установленным требованиям.

Получение лицензии на ремонт медицинской техники для соискателя возможно как самостоятельно, так и через фирму-посредника.

Необходимые документы для получения лицензии на ремонт медицинской техники

Подготовка документов – один из самых важных этапов при получении лицензии на ремонт медицинской техники. Соискателю необходимо подготовить:

  1. Заявление на легализацию своей деятельности.
  2. Учредительные документы организации.
  3. Данные подтверждающие образование и квалификацию сотрудников.
  4. Список обслуживаемой техники.
  5. Документы на недвижимость.
  6. Сертификаты на рабочее и производственное оборудование.
  7. Справку от пожарной службы.
  8. Медицинскую книжку.
  9. Квитанции об уплате госпошлины.

Важно при оформлении документов сделать все правильно, чтобы не пришлось исправлять недочеты и переделывать все заново.

Срок действия медицинской лицензии

Лицензия на ремонт медицинского оборудования выдается бессрочно и действует на всей на территории РФ. Продлевать разрешение нужно только, если оно было получено ранее 2013 года. В этом случае переоформление лицензии на техническое обслуживание медицинской техники происходит в упрощенном порядке.

Разрешение на легальную работу выдается в течение 45 рабочих дней с момента подачи заявления и пакета документов в соответствующую федеральную службу. Если заявка была отправлена почтой, период отсчета начинается с получения письма Росздравом.

В ряде случаев законом предусмотрена процедура переоформления лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Это может произойти по нескольким причинам:

  • компания временно прекращала свою работу;
  • у организации изменился юридический адрес и/или название;
  • произошла реорганизация;
  • имело место аннулирование разрешения на осуществления соответствующей деятельности.

Любой из этих случаев подразумевает проведение процедуры переоформления лицензии на техническое обслуживание медоборудования.

Как подать документы на получение лицензии на сервисное обслуживание медицинской техники

Подать заявку на оформление лицензии на сервисное обслуживание медицинской техники можно несколькими способами:

  • лично;
  • заказным письмом по почте – возможно при наличии копий все документов, заверенных нотариусом;
  • по интернету через портал госуслуг – возможно при наличии электронных копий документов и цифровой подписи;
  • через посредника – возможно после оформления соответствующей доверенности.

Приостановление и аннулирование лицензии на обслуживание медицинской техники

Разрешение на работу с медицинским оборудованием выдается на бессрочной основе, но при определенных обстоятельствах его могут аннулировать. Росздрав регулярно проводит плановые и внеплановые проверки организаций.

Если выяснится, что предприятие не соответствует установленным требованиям, в лицензии на обслуживание медицинской техники будет отказано, если своевременно не устранить нарушения. Действие разрешения на этот период будет приостановлено.

Если предписание Росздрава не выполнено, разрешение на работу будет аннулировано.

Действие лицензии на осуществление технического обслуживания медицинской техники может быть прекращено, если:

  • организация перестал соответствовать установленным требованиям;
  • из-за некачественного ремонта техники пострадали люди.

Иные случаи прекращения действия лицензии законом не предусмотрены.

Работа без медицинской лицензии

За работу без лицензии на техническое обслуживание медицинской техники предусмотрен штраф в размере 2-2,5 тысяч рублей. Если в результате деятельности предприятия пострадают люди, организацию ждет более серьезное наказание:

  • штраф до 300 тысяч рублей;
  • арест до 6 месяцев;
  • принудительные работы до 480 часов.

При отсутствии лицензии на ремонт медицинского оборудования деятельность юридического лица или ИП считается незаконной и влечет за собой неприятные последствия.

Помощь посредников

Существуют специальные юридические фирмы, которые оказывают квалифицированную помощь в оформлении лицензии на техническое обслуживание медицинской техники в Москве. Самостоятельно проходить все этапы получения разрешения на легальную работу очень утомительно. Посредники готовы избавить соискателей от проблем и неудобств. Такие фирмы помогают:

  • зарегистрировать юридическое лицо или ИП;
  • открыть расчетный срок;
  • найти подходящее помещение;
  • закупить необходимое оборудование;
  • найти сотрудников с соответствующим образованием и квалификацией;
  • подготовить документы;
  • подготовиться и пройти выездную проверку Росздравнадзора.

В этом случае цена за лицензию на обслуживание медицинской техники возрастет, поскольку придется оплатить услуги посредника. Но при этом соискателю будет оказана квалифицированная помощь на законных основаниях.

В таких фирмах работают опытные юристы, которые досконально изучили специфику процесса получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники в Москве. Посредники предлагают всестороннюю поддержку при оформлении разрешения на работу на всех этапах и консультацию по любым вопросам.

Цена лицензии на обслуживание медицинской техники при оформлении разрешения через юридическую фирму возрастет. Но соискатель не сталкивается с неоднократным возвратом документов на доработку, устранением выявленных нарушений и не получает отказа. В результате он сможет заниматься соответствующей деятельностью на законных основаниях.

Если у вас есть вопросы или вы хотите заказать оформление лицензии на обслуживание медицинской техники пишите на адрес leads@license.ru или звоните по телефону (495) 104-20-25 (для звонков по Москве), 8-800-775-09-68 (для звонков по России).

Источник: http://license.ru/licenziya-na-obsluzhivanie-medtehniki

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники в Москве

Как получить лицензию на ремонт медицинского оборудования

Согласно Российскому законодательству, деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники (ТОМТ) требует обязательного получения соответствующей лицензии.

Лицензия – это официальный документ, выдаваемый специальным лицензирующим органом (в данном случае Росздравнадзор), который подтверждает право индивидуального предпринимателя или юридического лица на осуществление конкретной деятельности.

Перечень деятельности по техническому обслуживанию медицинского оборудования, которая подлежит обязательному лицензированию

В соответствие с Постановлением Правительства «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники», в котором указан перечень деятельности, которая требует получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. В этот перечень входят лица, занимающиеся как ремонтом медицинской техники, так и те, которые осуществляют контроль качества такого оборудования.

Что касается требований для соискателя лицензии, то в вышеуказанном Положении Правительства говорится, что лицо должно иметь:

– подходящее для подобной деятельности помещение, а также технические средства, необходимые для осуществления технического обслуживания.

– намерение заниматься деятельностью по техническому обслуживанию медицинской техники.

– работников на основании трудовых договоров, с высшим или среднем образованием и со стажем работы не менее трех лет.

В данный список не входят индивидуальные предприниматели и юридические лица, которые осуществляют такое обслуживание для обеспечения собственных частных нужд.

Этапы получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники:

1. Оплата госпошлины и подготовка документов.

В перечень необходимой документации для получения лицензии входят:

Заявление на соискание лицензии ТОМТ.

Подтверждение оплаты государственной пошлины (чек или квитанция).

Копия устава юридического лица.

Нотариально заверенная выписка из ЕГРЮЛ.

2. Передача документов в лицензирующий орган (в настоящее время это Росздравнадзор).

Данный этап подразумевает возможность как личного обращения в соответствующий орган, так и подачу документов в электронной форме, но при этом подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью лица, претендующего на получение лицензии.

3. Подготовка к плановой проверке от лицензирующего органа.

Такая проверка заключается как в контроле помещения для технического обслуживания, самой техники, сотрудников и их квалификации, а также уровня пожарной безопасности, так и в проверке достоверности данных, указанных в заявке на получение лицензии.

Соискателю лицензии перед проверкой необходимо подготовить пакет таких документов:

– Трудовые договоры и трудовые книжки работников.

– Официальные документы, подтверждающие качество аппаратуры и инструментов для проведения технического обслуживания медицинского оборудования.

– Подтверждение соблюдения всех техник безопасности помещения.

– Документация о праве собственности на объект недвижимости, которое используется как место лицензируемой деятельности.

– Справки об уровне квалификации всех работников.

Срок предоставления лицензии, при учёте соблюдения всех правил, составляет 45 дней со дня подачи заявления.

Срок действия лицензии ТОМТ

Лицензия ТОМТ подтверждает право ее владельца осуществлять лицензируемую деятельность на всей территории страны без исключения. Причём её законность и юридическая сила считается одинаковой во всех субъектах РФ.

Во времени лицензия на техническое обслуживание медицинского оборудования не имеет ограничений: это значит, что продление такой лицензии не предусматривается. Но в случае, если лицензируемая деятельность была приостановлена лицензиатом в добровольном порядке или она была аннулирована, то в таком случае лицензию нужно продлевать путём подачи соответствующего заявления в лицензирующий орган.

Лицензию могут и отозвать в связи с неоднократными нарушениями или признанием вины лицензиата судом, при осуществлении им лицензируемой деятельности.

В заключение, хочется сказать. что компания “РусПрофКонсалтинг” поможет с любыми моментами по вопросу получения лицензии ТОМТ. С нашей помощью вам не придется собирать всю необходимую документацию, мы поможем вам в любой ситуации! Узнайте стоимость получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники прямо сейчас, просто позвонив нам! 

Источник: https://rpc-1.ru/licenziya-na-tehnicheskoe-obsluzhivanie-medicinskoy-tehniki

Лицензия на обслуживание медицинской техники

Как получить лицензию на ремонт медицинского оборудования

Лицензия на обслуживание медицинской техники выдается контролирующим органом – Росздравнадзором России. В сферу обязанностей государственной организации входит контроль предприятий, обслуживающих медоборудование и медтехнику. Целью работы является обеспечение исправности и функциональности приборов, от которых зависит здоровье и жизнь пациентов.

Виды технического обслуживания для лицензии

К видам технического обслуживания медтехники, подлежащим лицензированию, относятся:

  • монтажно-наладочные работы;
  • надзор за техническим состоянием приборов и оборудования в процессе эксплуатации;
  • точечное и текущее техобслуживание медтехники;
  • ремонт и восстановление медицинской техники.

Аренда оборудования для получения лицензии

Регламентирующим перечисленные действия органом является ФС по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ. Лицензия выдается только Росздравнадзором Минздрава и действует на территории страны.

Портал Sertiki.ru поможет найти соответствующее оборудование для успешного прохождения проверки. При этом организация-арендодатель предоставит недостающие приборы по списку до места проверки. Это избавит вас от покупки ненужных приборов и значительно ускорит процесс проверки.

Что мы предлагаем

Лицензия на ремонт и обслуживание медицинской техники с посредниками оформляется в десятки раз быстрее. В стоимость услуг специалистов портала Sertiki.ru входит:

  • проверка документов соискателя на соответствие установленным требованиям и законодательным нормам;
  • консультации соискателя по вопросам требований лицензирующего органа;
  • подготовка полного пакета документации с предварительным изучением и выявлением неточностей;
  • сдача бумаг в лицензирующий орган и получение лицензии;
  • выступление в качестве доверенного лица на всех этапах лицензирования.

В качестве дополнительных услуг вы можете воспользоваться:

  • комплектом оборудования, рекомендованного к наличию в любом учреждении, предлагающем услуги ремонта и обслуживания медтехники;
  • предоставлением услуг квалифицированных инженеров на момент прохождения проверки;
  • обучением сотрудников и повышением квалификации, в том числе дистанционно.

Документы

Для успешного прохождения лицензирования соискателю нужно подготовить:

  • полный пакет документации по всему оборудованию для осуществления профильной деятельности;
  • учредительные документы – свидетельства о госрегистрации в налоговом органе, об изменениях ГРН, регистрации в качестве юрлица;
  • копии бумаг, удостоверяющих право собственности на оборудование для осуществления деятельности;
  • квитанцию или платежное поручение с подтверждением оплаты госпошлины за лицензию на сумму 7500 рублей;
  • копии документов на право собственности или аренды помещения для ведения работ;
  • дипломы, сертификаты, аттестаты, подтверждающие наличие и уровень квалификации штатных работников предприятия;
  • доверенность на представителя компании в госучреждениях.

В случае переоформления лицензии следует предоставлять оригинал уже выданного документа.

Нужна лицензия на обслуживание медицинской техники?
Просто позвоните по бесплатному номеру: 8 (800) 222-46-11 Задайте вопрос в форме обратной связи:

Или напишите нам в мессенджерах и получите мгновенный ответ эксперта:

Этапы оформления лицензии на ремонт медицинского оборудования

Получение лицензии на техническое обслуживание медицинской техники подразумевает последовательное выполнение следующих этапов:

  • поиск помещения, удовлетворяющего всем требованиям;
  • закупка или аренда необходимого оборудования;
  • набор квалифицированного персонала в штат компании;
  • получение медицинской сертификации;
  • подготовка и комплектование пакета документов на прохождение лицензии;
  • оплата обязательной госпошлины;
  • правильное составление заявления в лицензирующий орган и подача его вместе с пакетом документации;
  • подготовка к проверке со стороны федерального органа контроля.

Наши специалисты подробно изучат документы, подготовленные вами к проверке, внесут необходимые коррективы, устранят недочеты и помогут правильно укомплектовать весь пакет. Кроме того, проведут проверку на соответствие оборудования и помещения для работы установленным требованиям, укажут на недостатки и организуют мероприятия по приведению их в соответствие.

Необходимые документы

Один из основных подготовительных этапов перед получением лицензии – оформление и сбор полного пакета документов. Вам нужно подготовить:

  • заявление в установленной форме на выдачу разрешения на ведение вашей деятельности;
  • учредительную документацию предприятия;
  • сведения о квалификации и образовании сотрудников компании;
  • полный перечень оборудования и техники, используемых в работе;
  • сертификаты на приборы;
  • разрешение из пожарной инспекции;
  • медицинские книжки персонала;
  • заверенное банком платежное поручение об оплате госпошлины.

Для ускорения процесса лицензирования очень важно, чтобы все документы были правильно оформлены и содержали достоверную информацию.

Приостановление и аннулирование лицензии на обслуживание медицинской техники

Лицензия на предоставление услуг в сфере ремонта и обслуживания медицинского оборудования бессрочна. Однако в ряде ситуаций возможно ее аннулирование.

Первая и самая главная причина – обнаружение выездной проверкой недочетов и нарушений, которые в соответствии с выданным предписанием не были устранены своевременно.

В данной ситуации возможно приостановление действия лицензии до исправления недочетов. Если до указанного срока нарушения не будут устранены, лицензия аннулируется.

https://www.youtube.com/watch?v=6RuzjykuPgg\u0026list=PLh1CTV0WkO_nGNDbR5nbxHZ1pI1qQJzuq

В других ситуациях разрешительный документ аннулируется при:

  • несоответствии организации установленным требованиям Росздравнадзора;
  • обнаружении, что в результате некачественного ремонта оборудования специалистами предприятия пострадали люди.

Других случаев не предусмотрено.

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.