Информационное согласие

Правило информированного согласия

Информационное согласие

«Информированное согласие пациента является непреложным условием проведения любого медицинского вмешательства» (Декларация о политике в области обеспечения прав пациента в Европе, 1994).

Цели и суть правила:

– обеспечить уважительное отношение к пациенту или испытуемому как к автономной личности;

– минимизировать возможность морального или материального ущерба пациенту или испытуемому;

– повышение чувства ответственности медицинских работников за моральное и физическое благополучие пациентов или испытуемых.

Правило информированного согласия призвано обеспечить уважительное отношение к пациентам или испытуемым в биомедицинских экспериментах как к личностям, а также, разумеется, минимизировать угрозу их здоровью, социально-психологическому благополучию и моральным ценностям вследствие недобросовестных или безответственных действий специалистов.

Хирургические операции, химиотерапия, длительная госпитализация и многие другие виды медицинского вмешательства могут оказывать серьезное влияние на возможности реализации жизненных планов человека.

Применение правила информированного согласия обеспечивает активное участие пациента в выборе методов лечения, оптимальных не только с медицинской точки зрения, но и с точки зрения жизненных ценностей самого человека.

Согласно этому правилу, любое медицинское вмешательство (в том числе и привлечение человека в качестве испытуемого в биомедицинское исследование) должно как обязательное условие включать специальную процедуру получения добровольного согласия пациента или испытуемого на основе адекватного информирования о целях предполагаемого вмешательства, его продолжительности, ожидаемых положительных последствиях для пациента или испытуемого, возможных неприятных ощущениях (тошнота, рвота, боль, зуд и т.д.), риске для жизни, физического и/или социопсихологического благополучия.

Необходимо также информировать пациента о наличии альтернативных методов лечения и их сравнительной эффективности. Существенным элементом информирования должна быть информация о правах пациентов и испытуемых в данном лечебно-профилактическом или научно-исследовательском учреждении и способах их защиты в тех случая, когда они так или иначе ущемлены.

Каковы цели применения в медицинской практике и биомедицинских исследованиях правила информированного согласия?

Согласно Бичампу и Чилдресу, их три:

1. Обеспечить уважительное отношение к пациенту или испытуемому в биомедицинском исследовании как к автономной личности, которая вправе осуществлять свободный выбор и контролировать все процедуры или действия, осуществляемые в процессе лечения или научного исследования с его телом.

2. Минимизировать возможность морального или материального ущерба, который может быть причинен пациенту вследствие недобросовестного лечения или экспериментирования.

3. Создать условия, способствующие повышению чувства ответственности медицинских работников и исследователей за моральное и физическое благополучие пациентов и испытуемых.

Следует также отметить важность получения информированного согласия для социально-психологической адаптации к новым условиям жизни, которые могут возникнуть как следствие медицинского вмешательства.

В практике действительно между врачом и пациентом складывается ситуация естественного неравенства. Больной, не обладая специальными медицинскими знаниями, доверяет врачу свою жизнь. Но врач сам не застрахован от медицинских ошибок.

Правовая защита пациента нивелирует это неравенство, и принцип добровольного информированного согласия закрепляет новые нормы взаимоотношений между врачом и пациентом.

В настоящее время правило получения информированного согласия пациентов и тех, кто привлекается к участию в клинических испытаниях или медико-биологических исследованиях, стало общепризнанной нормой.

В Конституции Российской Федерации в главе 2, статье 21 записано следующее положение: “Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным испытаниям”.

В “Основах законодательства РФ об охране здоровья граждан” это положение конкретизируется в статьях 43 и 32. Статья 43 гласит: “Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина.

Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании.

При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии”.

Статья 32 распространяет принцип информированного согласия на случаи медицинского вмешательства: “Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина”.

Согласие на медицинское вмешательство несовершеннолетних (до 15 лет) или недееспособных лиц получается от их законных представителей.

В экстренных случаях, когда состояние пациента не позволяет ему выразить свою волю, вопрос о медицинском вмешательстве решается либо консилиумом специалистов, либо лечащим (дежурным) врачом с последующим уведомлением администрации лечебно-профилактического учреждения.

Понятие добровольного информированного согласия закрепляет обязанность врача информировать пациента, а также уважать неприкосновенность частной жизни пациента, быть правдивым и хранить врачебную тайну с одной стороны, но с другой стороны этот принцип обязывает врача принять субъективное решение пациента к исполнению. Некомпетентность больного может сделать такую модель взаимоотношения между врачом и пациентом бесплодной и даже вредной для самого пациента, а также вызвать отчуждение между больным и врачом.

Положительная особенность добровольного информированного согласия в том, что она направлена на защиту пациента от экспериментальных и испытательных намерений врача и исследователя, на снижение риска нанесения морального или материального ущерба. В то же время в ситуации, когда наступил вред, хотя было оформлено добровольное информированное согласие между врачом и пациентом, оно является формой защиты врача, ослабляя правовые позиции пациента.

«В связи с этим необходимо подчеркнуть, что современная медицина – это в значительной мере медицина исследований, экспериментов и клинических испытаний, проводимых на животных и на человеке.

Сегодня этика биомедицинских экспериментов – отнюдь не один лишь перечень благих пожеланий.

Существуют выработанные и проверенные практикой нормы проведения таких экспериментов, а также структуры и механизмы, позволяющие достаточно жестко контролировать соблюдение этих норм.

Своеобразным «механизмом» такого контроля в большинстве стран мира стали сегодня так называемые этические комитеты, создаваемые в научно-исследовательских учреждениях, которые проводят эксперименты на человеке и на животных.

На сегодняшний день существует достаточно большое количество нормативных документов, разработанных и принятых различными международными организациями, которые, собственно говоря, и являются руководством, на которые должны опираться в своей деятельности члены этических комитетов» (Биомедицинская этика. Сб. статей под ред.

Акад. В. Покровского М. 1997 с. 9-12). В первую очередь это «Нюрнбергский Кодекс» (1947 года), «Хельсинская декларация» (принятая на 18-ой сессии Всемирной медицинской ассамблеи 1964 года), «Конвенция о защите прав и достоинства человека в связи с применением достижений биологии и медицины: Конвенция о правах человека и биомедицине» Совета Европы (принята в 1996 году).

Для обстоятельного обсуждения правила информированного согласия удобно использовать предложенное Бичампом и Чилдресом теоретическое разложение данного принципа на составляющие элементы. С этой точки зрения структура правила имеет следующий вид:

1. “Пороговые” элементы (предварительные условия):

а) компетентность пациента (в смысле понимания и принятия решения), б) добровольность принятия решения”.

2. Информационные элементы:

а) процедура передачи существенной информации, б) предложение рекомендаций (планов действия), в) акт понимания.

3. Элементы согласия:

а) принятие решения (в пользу некоторого плана), б) авторизация (определенного плана).

Компетентность пациента или испытуемого является необходимым предварительным условием участия в процедуре получения информированного согласия.

КОМПЕТЕНТНОСТЬ информированного согласия подразумевает принятие решения в условиях действительно имеющихся и понимаемых пациентом знаний о предстоящем медицинском вмешательстве. По сути, это способность пациента принимать решения.

Безусловно, все пациенты обладают различным уровнем познаний в сфере медицины.

Известное выражение о том, что каждый больной – профессор своей болезни, не может быть принято за основу при разрешении проблемы предоставления информации относительно конкретного заболевания, операции, диагностической процедуры.

Интересно, что законодательство большинства штатов США взяло за основу вариант информированного согласия, при котором сведения, предоставляемые пациенту, находятся на уровне общепринятой клинической практики.

Конечно, это делает всю процедуру более стандартизованной, однако возникают сомнения относительно понимания пациентами врача, особой медицинской терминологии и т. п.

В этой связи можно согласиться с мнением авторов статьи в журнале «Врач», которые на вопрос: понимают ли пациенты врача, отвечают: «На этот вопрос можно ответить сразу: большинство либо не понимают, либо понимают неправильно».

Выходом из данной ситуации может явиться применение в целях получения информированного согласия стандарта информирования (применительно к каждому медицинскому вмешательству), состоящего из двух блоков: общего и частного.

На примере терапевтического заболевания общая часть должна содержать информацию о сути патологии, общепринятых в настоящее время вариантах диагностики, принципах лечения, осложнениях самого заболевания и его терапии.

Частный же блок отражает индивидуальный подход к данному конкретному больному и содержание информации зависит от возраста пациента, его пола, наследственности, наличия других заболеваний и т.д. Естественно, учитывая трудоемкость составления частного блока, она не должна быть значительной по объему.

В противном случае, как и в любом деле, хорошую задумку можно превратить в проблему. Врач не должен львиную долю своего времени тратить на составление частных блоков стандарта информированного согласия пациентов.

Закон устанавливает достаточно простое правило, предполагающее два состояния: компетентность пациента или испытуемого или некомпетентность. Некомпетентными признаются лица моложе 15 лет, а также граждане, признанные в установленном порядке недееспособными.

Право на дачу информированного согласия от недееспособного пациента передается его законным представителям.

Закон в этом смысле выражает лишь некоторый общепризнанный минимум морального нормирования, оставляя в стороне целый ряд спорных и неоднозначных с этической точки зрения ситуаций.

В частности, недостаточно учитываются права ребенка на получение информации о своем физическом и психическом состоянии и на контроль за тем, что совершается с его телом в процессе врачевания. Конечно, подросток, не достигший 15 лет, недостаточно зрел для того, чтобы без помощи взрослых принимать ответственные решения, касающиеся методов его лечения.

Но это не значит, что взрослый всегда может его полностью заменить в процессе принятия решения.

Можно ли столь категорично игнорировать личность несовершеннолетнего больного? Вероятно, более оправданным следует считать дифференцированный подход, который бы в зависимости от уровня индивидуального развития предоставлял ребенку больший или меньший объем прав участия в принятии решений по поводу своего лечения.

Такие нормы содержатся, в частности, в уже упоминавшейся Конвенции Совета Европы в ст. 6 которой говорится: “Мнение самого несовершеннолетнего следует рассматривать как фактор, значение которого возрастает с возрастом и степенью его зрелости”.

Помимо вышеобозначенных принципов, в некоторых источниках говорится о:

Праве пациента на отказ от медицинского вмешательства.

Правомочность оказания медицинской помощи и проведения медицинских исследований в случае невозможности получить пациентов и испытуемых, отзыв согласия или отказ от медицинской процедуры или участия в испытании. «Суррогатное согласие» для некомпетентного пациента. Информированное согласие ограниченно компетентных пациентов.

Принципе справедливости означает действие врача исключительно в интересах пациента независимо от пола, расы, национальности, языка, происхождения, имущественного и должностного положения, места жительства, отношения к религии, убеждениям, принадлежности к различным общественным объединениям и политическим париям.

Принципе милосердия включает деятельное, отзывчивое участие в беде в разных обстоятельствах, сострадательное, заботливое отношение к пациенту, способность к самоотверженности ради помощи больному.

Источник: https://studopedia.ru/2_43441_pravilo-informirovannogo-soglasiya.html

Информированное согласие

Информационное согласие

Информированное согласие является одним из основных инструментов, которые психологи используют для реализации своей профессиональной этики. Вы можете думать об этом как о двустороннем диалоге между пациентом и специалистом. Во время этого диалога они обсуждают преимущества и возможные недостатки лечения или теста.

Важно! Информированное согласие — это согласие, которое пациент добровольно дает на действия, в отношении его здоровья после получения полной информации и рассмотрения всех вариантов.

Послевоенное происхождение информированного согласия

Немецкий врач Иосифе Менгеле прославился благодаря своему садизму и невероятной жестокостью. Доктор Менгеле, член нацистской партии, много лет экспериментировал на людях.

 Его особенно интересовали новорожденные близнецы. Он использовал процедуры, которые были болезненными и наносили необратимый физический и психологический вред.

 Некоторые из его подопытных умерли в результате его экспериментов.

Информированное согласие зародилось после Второй мировой войны (вторая половина 20-го века). Существует особенно сильный фактор в происхождении информированного согласия — Нюрнбергские испытания. Во время судебных процессов в Нюрнберге большое количество директоров, правительственных чиновников и коллаборационистов были обвинены и признаны виновными в военных преступлениях.

В 1947 году люди начали рассматривать согласие в качестве основной опоры научных исследований с участием людей. В этом историческом контексте на сцену выходят два североамериканских доктора.

 Лео Александер и Эндрю Конвей Айви придумали меморандум из десяти пунктов об этических нормах под названием «Допустимые медицинские эксперименты». Позже это стало Нюрнбергским кодексом.

 Добровольное согласие было, по сути, самым первым пунктом кодекса.

информированного согласия

Обязанность психолога состоит в том, чтобы информировать пациента правдивым, ясным, точным и полным способом об исследовании и лечении в котором пациент будет участвовать. Но что именно пациент имеет право знать?

  1. Оценка расстройства: информирование пациента о диагнозе заболевания.
  2. Характер и продолжительность предлагаемого лечения: количество сеансов, последующее наблюдение и оценка.
  3. Возможные риски, побочные эффекты и проблемы: наиболее вероятные риски, основанные на достоверных исследованиях.
  4. Ожидаемые выгоды.
  5. Возможные альтернативные методы лечения. 
  6. В наши дни психологи также склонны добавлять шестой элемент, который является договорным . Это относится к оплате, планам оплаты, соглашениям о конфиденциальности и участию третьих лиц.

Условия информированного согласия

Информированное согласие — это медико-психологическая процедура, направленная на уважении и достоинства пациента. Он обязан уважать каждого как личность и уважать их предпочтения в отношении лечения. Существует четыре требования, которым должен соответствовать человек, чтобы составить действительный документ информированного согласия:

  1. Готовность: психолог получает согласие без внешнего давления. Другими словами, пациент должен дать согласие свободно и добровольно, без какого-либо давления, силы, обмана, внешнего убеждения, манипуляции или любого другого типа принуждения. Психолог должен дать пациенту достаточно времени, чтобы подумать, проконсультироваться и принять решение.
  2. Способность: пациент должен иметь возможность принимать решения. Существуют ситуации, когда люди не могут дать согласие на себя, как, например, люди, которые являются несовершеннолетними или имеют определенные проблемы с психическим здоровьем.
  3. Информация: пациент должен иметь достаточно информации о лечении или исследовании, чтобы принять разумное решение.
  4. Понимание: работа психолога — убедиться, что пациент понимает всю информацию. Это право пациента полностью понимать всю информацию.

Письменное и устное согласие

Очень важно, чтобы психолог прочитал документ вслух, а пациент прочитал его. Пациент должен чувствовать себя полностью информированным, чтобы он мог свободно одобрить процесс. В случае письменного соглашения процесс заканчивается, когда пациент подписывает документ информированного согласия. Эта подпись подтверждает, что пациент согласен со всем, что сообщил специалист.

Важно! Вы можете увидеть, что информированное согласие является основополагающим для психологической практики. Более того, если вы не получите информированного согласия, вас могут обвинить в халатности.

, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

Источник: https://poznanie-mira.ru/informirovannoe-soglasie/

Информированное добровольное согласие пациента: правовой статус и практическое значение

Информационное согласие

Сокова Евгения Александровна, к.ю.н., юрист сети центров репродукции и генетики «Нова Клиник».

Современная медицина, находящаяся в процессе постоянного развития, располагает огромным количеством методов лечения и диагностики. При этом пациенты зачастую не до конца понимают, что именно им предлагает лечащий врач.

Поэтому Федеральным законом от 21.11.2011 г.

№323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» (далее – 323-ФЗ) установлено, что осуществить любое медицинское вмешательство можно только после того, как пациент даст информированное добровольное согласие (далее – ИДС).

Пациентам нужно предоставлять полностью достоверную информацию о том, как будет оказываться медицинская помощь, насколько эффективны методы лечения, какие именно лекарства и медицинские изделия планирует использовать врач (согласно пп. 6 п.1 ст. 79 323-ФЗ).

Необходимо еще раз подчеркнуть, что предоставление пациенту полной информации является прямой обязанностью медицинского работника (ч. 1 ст. 20 323-ФЗ).

Врач должен понятным для пациента языком рассказать о том, с какой целью и какими методами будет осуществляться медицинская помощь, каких результатов планируется достичь.

Кроме того, в беседе необходимо проговорить вероятные риски и последствия лечения, а также указать, есть ли какие-то альтернативные варианты медицинского вмешательства.

Подтверждение фактов

Закон также требует подтверждения того факта, что пациент дал информированное согласие. С этой целью ИДС вносят в медицинскую документацию (ч.7 ст. 20 323-ФЗ) в бумажном либо электронном виде.

Необходимо уточнить, что в электронной форме согласие может быть зафиксировано только в том случае, если обе стороны (то есть и врач, и пациент) имеют в наличии усиленную квалифицированную электронную подпись, которая является аналогом собственноручной подписи, обладая дополнительными признаками защищенности.

Если ИДС в письменной форме отсутствует, лечащего врача и медицинскую организацию могут привлечь к ответственности за дефект оказания медицинских услуг.

Порядок получения согласия и отказа от медицинского вмешательства, а также формы ИДС и отказа утверждены Приказом Минздрава России от 20.12.2012 №1177н (далее – Приказ 1177н).

Формы ИДС

Существуют определенные типовые формы ИДС (например, на применение методов ВРТ или оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации). Формы информированного согласия на применение большинства видов вмешательства законом не регулируются. Как следствие, их можно составить в свободной форме, учитывая требования, содержащиеся в ст. 20 323-ФЗ.

Что касается типовых форм, то медицинская организация обязана сохранить пункты, установленные Приказом 1177н, но может их дополнить, утвердив собственные формы.

ИДС в судебной практике

Судебная практика наглядно демонстрирует, что ИДС является одним из важнейших документов. Суды соглашаются с надзорными органами в части назначения административных наказаний за отсутствие ИДС.

При рассмотрении гражданских споров с медицинскими организациями суды методично указывают, что пациент, не подписавший ИДС, не получил качественную медицинскую услугу, поскольку одним из критериев качества является соблюдение требований к медицинской документации.

Информированный отказ от медицинского вмешательства

Не менее важным документом является информированный отказ пациента от медицинского вмешательства (диагностики или лечения). Пациент подписывает этот документ с учетом полученной от врача информации о потенциальных рисках и последствиях, которые этот отказ может за собой повлечь.

Лечащий врач должен объяснить пациенту, чем может быть чреват отказ. В частности, нужно в доступной форме рассказать о риске развития осложнений имеющейся патологии (п. 6 Приказа 1177н) в том случае, если медицинское вмешательство не будет осуществлено. Оформляют информированный отказ точно так же, как и согласие.

Следует особо отметить, что в вопросе информированного отказа пациента также заключается качество медицинской услуги и наступившие последствия.

Если врач не донес до пациента всю необходимую информацию, а пациент отказался от помощи, за чем последовало ухудшение здоровья, то у пациента возникает право требования компенсации ущерба здоровью, неполученного дохода, убытков на лечение, морального вреда.

Интересен факт, что отказ пациента должен быть зафиксирован, даже если никакого вмешательства в данной медицинской организации не предполагалось. Так, например, суды обращают внимание на отсутствие отказа от госпитализации. В решении по делу №2-2035/2015 от 05.06.2015 г.

суд отметил: поскольку в медицинской документации отсутствует письменный отказ пациента от госпитализации в стороннюю медицинскую организацию, невозможно подтвердить, что врач донес всю необходимую информацию до пациента.

Именно это суд расценил как причину отказа и косвенную причину последующей смерти пациента.

Рекомендации медицинским организациям

Из существующих судебных выводов следует: любой документ, предлагаемый пациенту для подписания, должен содержать максимальное количество информации. Чем подробнее медицинская организация пропишет свои формы ИДС, тем меньше поводов для наступления ответственности и последующих выплат у нее возникнет.

Медицинским организациям нужно разрабатывать отдельные формы ИДС на каждый вид медицинского вмешательства. В документе в обязательном порядке должны присутствовать сведения о рисках осложнений и последствиях для определенного вмешательства (или отказа от его проведения).

В отказах мы рекомендуем дополнительно прописывать, признаки каких осложнений уже наблюдаются у пациента.

Особенно это актуально для отказа от госпитализации, поскольку в этом случае медицинская организация сможет подтвердить, что предупредила пациента не только о потенциальных рисках, но и его состоянии в момент наблюдения, что послужит дополнительной защитой в суде.

Мы в Нова Клиник также предусмотрели наличие нескольких граф для подписи пациента в одном документе: под имеющимися осложнениями, под потенциальными рисками и под подтверждением об информированности о самых тяжелых последствиях.

В этом случае не только суд или надзорный орган усмотрит добросовестность медицинской организации, но и пациент более детально ознакомится с документом.

Чем больше подписей требуется поставить, тем больше шансов на внимательное изучение документации.

Источник: https://con-med.ru/news/informirovannoe-dobrovolnoe-soglasie-patsienta-pravovoy-status-i-prakticheskoe-znachenie/

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.